Eli Lily a déclaré lundi avoir demandé l’approbation complète de la Food and Drug Administration américaine pour son traitement contre la maladie d’Alzheimer, le donanemab, et s’attend à ce que l’agence prenne une décision d’ici la fin de l’année.
La demande est basée sur les résultats positifs des essais cliniques de phase trois sur le donanemab, qui ont considérablement ralenti la progression de la maladie d’Alzheimer chez les patients aux premiers stades de la maladie qui vole l’esprit.
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Les résultats ont également montré que le traitement des patients qui en sont aux premiers stades de la maladie peut ralentir la progression de la maladie d’Alzheimer d’environ 40 à 60 %.
« Plus tôt vous commencez à utiliser le médicament, plus cela peut ralentir », a déclaré le PDG d’Eli Lilly, David Ricks, dans une interview lundi sur « Squawk on the Street » de CNBC.
Eli Lilly fait partie des sociétés pharmaceutiques qui se précipitent pour commercialiser de nouveaux traitements contre la maladie après Eisai et Biogène Le médicament Leqembi a obtenu l’approbation de la FDA ce mois-ci. L’approbation de l’agence sur Leqembi a été une étape importante dans le traitement de la maladie d’Alzheimer, même si le médicament et le donanemab ne sont pas des remèdes.
Les deux traitements sont des anticorps monoclonaux qui ciblent la plaque amyloïde dans le cerveau, considérée comme une caractéristique de la maladie.
Une approbation par la FDA du donanemab d’Eli Lilly élargirait les options de traitement pour plus de 6 millions d’Américains de tous âges atteints de la maladie d’Alzheimer, la cinquième cause de décès chez les adultes de plus de 65 ans.
La société n’a pas révélé comment elle fixerait le prix du donanemab après une éventuelle approbation.
Mais les Centers for Medicare & Medicaid Services ont déclaré que Medicare couvrira les médicaments contre la maladie d’Alzheimer – tant qu’ils reçoivent l’approbation complète de la FDA et que les prestataires de soins de santé participent à un système de registre qui collecte des données sur le fonctionnement des médicaments dans le monde réel.
Ricks a déclaré que l’exigence de registre semble être une « touche assez légère » qui ne « demande pas beaucoup d’efforts ». Mais il a noté que les données qui seront collectées semblent « assez peu de valeur » dans le processus.
« Nous espérons donc avoir cela [requirement] annulé dans le temps et une couverture complète pour le donanemab lorsqu’il sera approuvé », a déclaré Ricks à CNBC.
Eli Lilly a également présenté lundi les résultats finaux de l’essai de phase trois de 18 mois du donanemab par perfusion mensuelle d’anticorps lors de la conférence internationale de l’Alzheimer’s Association à Amsterdam. Les résultats confirment les données initiales publiées par la société début mai.
Les résultats finaux répondent également à une préoccupation antérieure de la FDA, qui a rejeté la demande d’Eli Lilly pour une approbation accélérée du donanemab en janvier. À l’époque, l’agence avait demandé à l’entreprise plus de données sur les patients ayant reçu le traitement pendant au moins 12 mois.
L’essai a suivi plus de 1 700 patients aux premiers stades de la maladie d’Alzheimer qui présentaient une présence confirmée de plaque amyloïde. Environ la moitié des participants ont reçu du donanemab.
Les patients qui ont reçu du donanemab ont démontré un déclin 35% plus lent de la mémoire, de la pensée et de leur capacité à effectuer des activités quotidiennes à 76 semaines – environ un an et demi de traitement – par rapport à ceux qui ont reçu un placebo.
Les patients au stade le plus précoce de la maladie ont eu un plus grand bénéfice après avoir pris le donanemab, démontrant un déclin 60% plus lent de la fonction cognitive.
L’essai a également révélé que les patients qui prenaient du donanemab étaient près de 39 % moins susceptibles de passer au stade suivant de la maladie d’Alzheimer.
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Près de la moitié des patients – 47% – qui ont reçu du donanemab n’ont montré aucune progression de la maladie un an après le début du traitement, selon les résultats finaux de l’essai. Cela se compare à 29% pour ceux qui n’ont pas reçu le médicament.
L’Association Alzheimer, une organisation qui défend les personnes atteintes de la maladie, a déclaré qu’elle « soutient fermement » l’approbation du donanemab par la FDA sur la base des résultats positifs.
« Les résultats illustrent que l’initiation du traitement le plus tôt possible permet la possibilité d’un effet bénéfique plus important, mais aussi qu’il existe un potentiel de ralentissement de la progression de la maladie même lorsque le traitement est commencé plus tard dans la progression de la maladie », a déclaré Maria Carrillo, directrice scientifique. de l’Association Alzheimer, dans un communiqué.
Plus de la moitié des patients ont terminé le traitement au cours de la première année et 72 % l’ont terminé en 18 mois en raison de l’élimination de la plaque amyloïde.
L’Association Alzheimer a déclaré que ce point de données est « remarquable pour les patients, les familles, les prescripteurs et les payeurs, car les patients peuvent ne pas avoir besoin de recevoir ce traitement de manière continue pour le reste de leur vie ».
Le donanemab a éliminé la plaque amyloïde à six mois chez 34% des patients qui avaient des niveaux intermédiaires d’une protéine appelée tau, qui peut devenir toxique et tuer les neurones.
À 76 semaines, le donanemab a éliminé la plaque chez environ 80 % des patients présentant les mêmes taux de tau. Cela se compare à une clairance de la plaque de 0 % chez ceux qui ont pris le placebo au cours de la même période.
Mais les avantages du donanemab devront être mis en balance avec les risques.
Les médicaments qui ciblent et éliminent la plaque amyloïde peuvent provoquer chez les patients un gonflement cérébral et des saignements qui, dans certains cas, peuvent être graves, voire mortels.
Les résultats de l’essai ont indiqué que près de 37 % des personnes sous donanemab présentaient ces effets secondaires, appelés anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde, contre près de 15 % qui recevaient un placebo. Trois participants à l’essai sont morts de ces effets secondaires, selon Lilly.
Ces effets secondaires ont également été observés chez Leqembi.
