La Food and Drug Administration a approuvé lundi AstraZeneca et Sanofi‘s shot qui protège les nourrissons et les tout-petits contre le virus respiratoire syncytial, qui est la principale cause d’hospitalisation chez les bébés aux États-Unis
Le nirsevimab est le premier vaccin approuvé par la FDA pour protéger tous les nourrissons contre le VRS, qu’ils soient en bonne santé ou qu’ils aient une condition médicale.
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L’approbation par la FDA du nirsevimab, vendu sous le nom de marque Beyfortus, précède la saison du VRS cet automne. Le panel d’experts indépendants des Centers for Disease Control and Prevention se réunira en août pour faire des recommandations sur la manière dont le vaccin doit être administré par les médecins.
Un autre vaccin appelé palivizumab est déjà sur le marché, mais il est administré principalement aux nourrissons prématurés ou atteints de maladies pulmonaires et cardiaques congénitales qui les exposent à un risque élevé de maladie grave. Le nirsevimab est également administré en une seule injection. Il s’agit d’un avantage majeur par rapport au palivizumab, qui est administré mensuellement tout au long de la saison du VRS.
Le nirsevimab est administré avant ou pendant la première saison de VRS d’un nourrisson. Les tout-petits jusqu’à deux ans qui restent vulnérables peuvent également recevoir le vaccin au cours de leur deuxième saison de VRS.
Le VRS est une menace majeure pour la santé publique qui tue près de 100 nourrissons chaque année, selon une étude publiée dans la revue médicale JAMA Open Network l’année dernière. Le virus est la principale cause d’hospitalisation chez les enfants de moins d’un an, selon une étude publiée dans le Journal of Infectious Diseases.
Une augmentation des infections à VRS l’automne dernier a submergé les hôpitaux pour enfants à travers les États-Unis et a conduit à des appels à l’administration Biden pour qu’elle déclare une urgence de santé publique en réponse.
Le nirsevimab était jusqu’à 75 % efficace pour prévenir les infections des voies respiratoires inférieures nécessitant des soins médicaux chez les nourrissons et 78 % efficace pour prévenir l’hospitalisation, selon une étude de la FDA.
La FDA n’a identifié aucun problème de sécurité dans son examen du nirsevimab, bien que d’autres anticorps monoclonaux aient été associés à des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées.
Le nirsevimab est un anticorps monoclonal qui a une fonction similaire à un vaccin. Les vaccins stimulent le système immunitaire pour produire des anticorps protecteurs, tandis que des injections comme le nirsevimab délivrent ces anticorps directement dans la circulation sanguine.
Le fait que le nirsevimab soit réglementé en tant que médicament a créé une certaine incertitude quant à savoir si le programme fédéral de vaccins pour les enfants fournira le vaccin gratuitement aux familles confrontées à des difficultés financières. Les conseillers du CDC devraient discuter de cette question lors de leur réunion d’août.
Les familles pourraient avoir deux options pour protéger leurs nourrissons cet automne. Pfizer a mis au point un vaccin qui protège les nourrissons en administrant le vaccin à la mère alors qu’elle est enceinte. Les conseillers indépendants de la FDA ont recommandé le vaccin de Pfizer en mai. L’agence devrait prendre une décision finale sur l’opportunité d’approuver le tir en août.
