La Food and Drug Administration a approuvé lundi un vaccin de Pfizer qui protège les nourrissons contre le virus respiratoire syncytial, la principale cause d’hospitalisation chez les bébés aux États-Unis.
Le vaccin RSV de Pfizer est déjà approuvé et disponible aux États-Unis pour les personnes âgées.
Il s’agit désormais du deuxième traitement approuvé par la FDA pour prévenir le VRS chez les nourrissons et du premier vaccin. Il utilise la vaccination maternelle, qui consiste à vacciner les femmes enceintes afin qu’elles puissent transmettre des anticorps protecteurs à leur fœtus.
En attendant une recommandation des Centers for Disease Control and Prevention, Pfizer espère que le vaccin sera disponible au public d’ici fin octobre ou début novembre, ce qui marque le début de la saison du VRS, selon Alejandra Gurtman, vice-présidente principale de l’entreprise. président de la recherche clinique et du développement de vaccins.
« Quand vous pensez à l’échelle mondiale, ce vaccin pourrait potentiellement avoir un énorme impact sur la santé publique », a déclaré Gurtman à CNBC. « Après 50 ans de recherche d’un moyen de protéger les bébés pendant les trois ou surtout les six premiers mois de leur vie, ce vaccin est quelque chose dont je suis très fier. »
Le Dr Peter Marks, responsable des vaccins à la FDA, a ajouté dans un communiqué que l’approbation offre une autre option aux prestataires de soins de santé et aux femmes enceintes pour « protéger les nourrissons de cette maladie potentiellement mortelle ».
La FDA a approuvé à la mi-juillet un anticorps monoclonal contre le RSV provenant de Sanofi et AstraZeneca qui est directement administré aux nourrissons. Le CDC a recommandé ce médicament à tous les nourrissons de moins de huit mois et à certains bébés plus âgés.
Le groupe de conseillers de l’agence devrait se réunir et examiner une recommandation pour le vaccin Pfizer en octobre, mais on ne sait pas exactement comment elle se comparera aux lignes directrices établies pour le premier traitement puisqu’il n’est pas administré aux nourrissons.
Le vaccin de Pfizer est spécifiquement administré aux femmes enceintes à la fin du deuxième ou du troisième trimestre de leur grossesse. Le vaccin à dose unique déclenche des anticorps qui sont transmis au fœtus, ce qui lui assure une protection contre le VRS de la naissance jusqu’aux six premiers mois de la vie.
Le VRS provoque généralement des symptômes légers, semblables à ceux du rhume. Mais les jeunes enfants et les adultes plus âgés sont particulièrement vulnérables aux infections à VRS plus graves.
Chaque année, le virus tue quelques centaines d’enfants de moins de 5 ans et 6 000 à 10 000 personnes âgées, selon le CDC.
Ce tir aiderait les États-Unis à lutter contre la prochaine saison du RSV, alors qu’elle vient d’être une année particulièrement sévère.
Les cas de virus chez les enfants et les personnes âgées ont submergé les hôpitaux à travers le pays, en grande partie parce que le public a cessé de pratiquer les mesures de santé liées à la pandémie de Covid qui avaient contribué à contenir la propagation du VRS.
L’approbation par la FDA du vaccin Pfizer était basée sur les données d’un essai de phase trois, qui a révélé que le vaccin était efficace à près de 82 % pour prévenir les maladies graves dues au VRS chez les nouveau-nés au cours des 90 premiers jours de la vie.
Le vaccin était également efficace à environ 70 % au cours des six premiers mois de la vie du bébé.
En mai, le groupe de conseillers de la FDA a déclaré à l’unanimité que les données montraient que le vaccin de Pfizer était efficace.
Mais certains conseillers ont exprimé des inquiétudes quant à la sécurité.
Un nombre légèrement plus élevé de naissances prématurées a eu lieu chez les mères ayant reçu le vaccin que chez celles ayant reçu un placebo : 5,7 % contre 4,7 %, respectivement.
La FDA, suite à l’approbation lundi, a déclaré que les données disponibles « sont insuffisantes pour établir ou exclure une relation causale entre la naissance prématurée » et le vaccin de Pfizer.
Gurtman de Pfizer a également déclaré que la différence dans les taux de naissances prématurées n’était « pas statistiquement significative ».
Elle a noté que la plupart des naissances prématurées ont eu lieu 30 jours après la vaccination, ce qui signifie « qu’une relation causale très étroite entre le vaccin et la naissance prématurée n’a pas pu être identifiée ».
« Nous n’avons trouvé aucune raison pour laquelle cela s’est réellement produit », a déclaré Gurtman.
Elle a ajouté que certains pays à revenu intermédiaire supérieur, notamment le Les États-Unis et le Japon n’ont pas constaté de taux plus élevé de naissances prématurées chez les mères vaccinées.
Gurtman a néanmoins déclaré que Pfizer allait examiner les risques dans le cadre d’une étude post-commercialisation du vaccin. « Post-commercialisation » fait référence à la recherche menée sur un produit après que celui-ci ait reçu l’approbation de la FDA.
La post-commercialisation de la société impliquera également d’évaluer toute complication liée à la grossesse suite à la vaccination, a-t-elle ajouté. Cela inclut l’éclampsie, qui fait référence aux convulsions qui se développent pendant la grossesse ou peu de temps après la naissance.
Pfizer lancera un registre des grossesses qui permettra aux femmes et aux obstétriciens d’appeler et de signaler tout événement indésirable après avoir reçu le vaccin, selon Gurtman.
