Pfizer a déclaré mercredi que son vaccin expérimental ciblant le streptocoque du groupe B, une maladie bactérienne potentiellement mortelle, avait donné de solides résultats d’essais cliniques à mi-parcours, une étape prometteuse alors que le médicament progresse vers une approbation potentielle.
Pfizer fait partie de plusieurs fabricants de médicaments qui se battent pour développer le premier vaccin au monde ciblant la maladie streptococcique du groupe B, qui est liée à près de 150 000 décès de nourrissons dans le monde chaque année, en particulier dans les pays à faible revenu.
La Food and Drug Administration a accordé en septembre la désignation de thérapie révolutionnaire au vaccin de Pfizer, qui vise à accélérer le développement et l’examen du vaccin.
Le vaccin à dose unique de Pfizer a généré des anticorps qui pourraient fournir aux nourrissons une protection significative contre la maladie, selon les données publiées mercredi à partir d’un essai clinique de phase deux.
Le vaccin est administré aux femmes enceintes, qui transmettent des anticorps induits par le vaccin à leurs fœtus. L’un des vaccins de la société ciblant le virus respiratoire syncytial utilise également cette méthode de vaccination maternelle.
Les résultats encourageants de l’essai de phase 2 de Pfizer laissent espérer que la vaccination maternelle contre la maladie, également connue sous le nom de SGB, pourrait aider à prévenir des milliers de cas chez les bébés.
Les résultats aideront également la société à planifier ses essais cliniques de phase trois sur le coup, qui sont généralement nécessaires avant que la FDA n’approuve un médicament.
La Fondation Bill & Melinda Gates, qui a soutenu l’essai de phase deux, a fourni l’année dernière une subvention supplémentaire de 100 millions de dollars à Pfizer qui financera des essais de stade avancé et aidera à faciliter la livraison de vaccins aux pays à faible revenu après une éventuelle approbation.
La maladie à SGB est causée par une bactérie commune et généralement inoffensive que de nombreux adultes transportent dans leur corps.
Mais une femme enceinte peut transmettre cette bactérie à un nouveau-né pendant le travail et l’accouchement, ce qui peut provoquer des infections graves au cours des premières semaines ou des premiers mois de vie du bébé.
Environ 1 femme sur 4 est porteuse de la bactérie GBS, selon les Centers for Disease Control and Prevention.
Les nourrissons infectés par le SGB peuvent présenter des symptômes tels que de la fièvre et des difficultés respiratoires.
Certains nourrissons peuvent souffrir d’infections invasives à SGB, qui entraînent des complications plus graves telles que la pneumonie, les infections du sang et la méningite, ou l’inflammation des tissus entourant le cerveau et la moelle épinière.
Il existe 10 sérotypes différents de SGB, ce qui signifie des variations distinctes de la bactérie qui cause la maladie. Le vaccin de Pfizer cible six des sérotypes les plus importants, qui représentent collectivement 98 % des cas de maladie à SGB dans le monde.
L’essai de Pfizer a suivi 360 femmes enceintes en bonne santé en Afrique du Sud. Les mères ont été réparties au hasard pour recevoir une seule injection à trois niveaux de dosage différents, avec ou sans adjuvant spécifique, ou un placebo.
L’essai a révélé que le vaccin de Pfizer générait des anticorps robustes contre les six sérotypes de GBS chez les mères. Ces anticorps ont été « transférés efficacement » aux nourrissons dans des rapports compris entre 0,4 et 1,3, selon la dose.
Cela signifie que certains nourrissons n’ont reçu qu’une fraction des anticorps de leur mère, tandis que d’autres ont reçu des niveaux d’anticorps plus élevés que ceux de leurs mères.
Pfizer a déclaré que ces niveaux de transfert d’anticorps sont associés à un risque réduit de maladie à SGB. Cette conclusion était basée sur une histoire naturelle parallèle menée en Afrique du Sud.
Le profil d’innocuité pour les mères et les nourrissons semblait être similaire entre les groupes vaccin et placebo, selon les résultats de l’essai, ce qui suggère que le vaccin a été généralement bien toléré pendant l’essai de phase deux.
Les réactions chez les mères après la vaccination étaient généralement légères ou modérées et de courte durée. Entre 2% et 8% des participants qui ont reçu le vaccin ont signalé de la fièvre, contre 5% dans le groupe placebo, selon les résultats.
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Environ 45 à 70 % des femmes enceintes qui ont reçu le vaccin ont présenté davantage d’effets indésirables tels que des maux de tête et des vomissements. Mais le groupe placebo n’était pas très différent, avec plus de 60% des femmes enceintes subissant ces événements indésirables.
Environ 62 % à 75 % des nourrissons du groupe vacciné et 74 % de ceux du groupe placebo ont présenté des effets indésirables, y compris une infection des voies respiratoires supérieures. Il y a eu trois décès de nourrissons dans le groupe vacciné et deux dans le groupe placebo.
Les auteurs de l’étude ont déterminé qu’aucun événement indésirable ou décès chez les nourrissons n’était lié au vaccin.
Les résultats interviennent alors que Pfizer se prépare à une baisse continue des ventes liées à Covid cette année.
Pfizer fait également face à une falaise de brevets ou à la perte de l’exclusivité commerciale de plusieurs médicaments à succès comme les médicaments anticancéreux Xtandi et Ibrance. Cela devrait porter un coup supplémentaire aux revenus annuels de Pfizer d’ici 2030.
Pour contrer une forte baisse des ventes, la société se concentre sur un nouveau pipeline de médicaments et sur les fusions et acquisitions.
