L’organisme de réglementation des médicaments de l’Union européenne a déclaré mardi qu’il avait élargi une enquête sur le risque d’idées suicidaires et d’automutilation chez les patients prenant Novo NordiskLes médicaments Ozempic, Wegovy et Saxenda incluent d’autres médicaments pour la perte de poids et le diabète.
L’Agence européenne des médicaments n’a pas précisé quels médicaments supplémentaires sont désormais inclus dans l’enquête, mais elle pourrait potentiellement inclure Eli Lilyle médicament contre le diabète Mounjaro, qui est approuvé dans l’UE. D’autres sociétés telles que Pfizer et Amgen développent des produits similaires.
L’EMA a déclaré qu’elle évaluait actuellement environ 150 rapports de cas possibles d’automutilation et de pensées suicidaires chez des patients prenant des médicaments pour la perte de poids et le diabète. On ne sait toujours pas si les médicaments ont causé les événements ou s’ils sont liés aux conditions sous-jacentes des patients ou à d’autres facteurs, selon le communiqué.
L’EMA prévoit de terminer son enquête en novembre, selon un communiqué.
Lundi, l’agence a déclaré à CNBC qu’elle avait ouvert une enquête sur l’affaire après que l’Agence islandaise des médicaments ait signalé trois cas de pensées suicidaires et d’automutilation chez des patients prenant des médicaments contenant du liraglutide et du sémaglutide.
Le liraglutide est l’ingrédient actif du médicament amaigrissant Saxenda de Novo Nordisk. Le sémaglutide est l’ingrédient actif de l’injection de perte de poids de la société danoise, Wegovy, et de son homologue pour le diabète, Ozempic.
Le liraglutide et le sémaglutide font partie d’une classe de médicaments très populaires appelés agonistes des récepteurs GLP-1.
Ils imitent une hormone produite dans l’intestin appelée GLP-1 pour supprimer l’appétit d’une personne et finalement aider à la perte de poids. Ces médicaments peuvent également aider les gens à gérer le diabète de type 2, car ils favorisent la libération d’insuline par le pancréas, ce qui abaisse la glycémie.
Novo Nordisk a déclaré lundi dans un communiqué à CNBC que « les données de sécurité collectées à partir de grands programmes d’essais cliniques et de surveillance post-commercialisation n’ont pas démontré de lien de causalité entre le sémaglutide ou le liraglutide et les pensées suicidaires et autodestructrices ».
La société a déclaré qu’elle « effectue une surveillance continue des données des essais cliniques en cours et de l’utilisation réelle de ses produits et collabore étroitement avec les autorités pour assurer la sécurité des patients et des informations adéquates aux professionnels de la santé ».
L’enquête de l’EMA pourrait potentiellement établir de nouveaux effets secondaires associés à des médicaments à succès tels que Wegovy et Ozempic, qui sont déjà connus pour provoquer des nausées, des vomissements et des diarrhées.
Le comportement suicidaire n’est actuellement pas répertorié comme un effet secondaire dans les informations produit de l’UE pour les agonistes des récepteurs du GLP-1.
Les informations de prescription américaines pour Saxenda de Novo Nordisk, approuvées par la Food and Drug Administration, ne mentionnent pas non plus les pensées suicidaires ou l’automutilation comme effets secondaires. Mais il inclut une recommandation de surveiller les patients pour la dépression ou les pensées suicidaires et d’arrêter le médicament si des symptômes se développent.
Des essais cliniques chez des adultes ont révélé que neuf des 3 300 personnes sous Saxenda ont signalé des idées suicidaires. Cela se compare à deux personnes sur plus de 1 900 sous placebo. Les informations de prescription indiquent « qu’il n’y avait pas suffisamment d’informations pour établir un lien de causalité avec Saxenda ».
Il n’y a pas d’avertissement similaire dans les informations de prescription américaines pour Ozempic.
Les informations de prescription de Wegovy aux États-Unis indiquent que des idées et des comportements suicidaires ont été signalés lors d’essais cliniques pour d’autres produits de gestion du poids. Les patients sous Wegovy doivent être surveillés pour la dépression et les pensées ou comportements suicidaires, selon les informations.
Si vous avez des pensées suicidaires, contactez le Ligne de vie suicide et crise aux États-Unis à 988 ou le Samaritains au Royaume-Uni au 116 123.
